경피용건조비씨지(BCG)백신 회수조치 및 접종안내
식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수 주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였 다고 발표함에 따라 해당 제품에 대한 회수한다고 밝혔습니다.
이번 회수 대상은 '경피용건조비씨지백신(일본균주)'입니다.
일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강 영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였습니다.
※ ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량: 1.5㎍/일(5㎏)
※ 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종함

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